12月26日一大早，朋友圈就被一條新聞刷屏：在剛剛過(guò)去的“人工智能類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)”上，藥監(jiān)局就醫(yī)療人工智能器械審批的過(guò)程、指標(biāo)、要點(diǎn)進(jìn)行了詳盡的講解，并據(jù)稱(chēng)已于12月中旬放開(kāi)審批通道。

醫(yī)療AI自2014年左右開(kāi)始萌芽并走向火熱，各玩家一直苦于政策層面對(duì)于新科技審批和落地的謹(jǐn)慎小心。這一次培訓(xùn)即意味著醫(yī)療AI領(lǐng)域企業(yè)就申請(qǐng)三類(lèi)器械審批一事不再是“無(wú)頭蒼蠅”，有了明確的方向。上工醫(yī)信創(chuàng)始人季鑫感慨道：“審批部門(mén)開(kāi)始制定流程、推動(dòng)醫(yī)療AI的發(fā)展，這是國(guó)家和行業(yè)的一大進(jìn)步。”

在季鑫看來(lái)，醫(yī)療AI出現(xiàn)誤診，如同醫(yī)生學(xué)習(xí)積累經(jīng)驗(yàn)一樣是必經(jīng)之路，創(chuàng)業(yè)公司不用過(guò)于擔(dān)心產(chǎn)品一時(shí)拿不到審批，但不能定位錯(cuò)誤;最糟糕的商業(yè)模式不是“掙不著錢(qián)”，而是“著急掙錢(qián)”;創(chuàng)業(yè)公司未來(lái)最大對(duì)手不是“BAT”，而是企業(yè)自己。

醫(yī)療AI公司，究竟做技術(shù)還是做平臺(tái)?

醫(yī)療AI公司應(yīng)該專(zhuān)注做技術(shù)還是定位平臺(tái)?在此之前，需要明確的是，醫(yī)療AI輔助篩查技術(shù)是否已有足夠的成熟度來(lái)支撐創(chuàng)業(yè)公司的成本投入?

幾個(gè)月前，國(guó)際知名“癌癥專(zhuān)家”IBM Watson前陣被爆出“誤診”、遭合作伙伴棄用的新聞，導(dǎo)致市場(chǎng)甚至開(kāi)始懷疑醫(yī)療AI的可行性。有行業(yè)人士分析，這一方面歸咎于其產(chǎn)品缺失“中國(guó)特色”，另一方面，醫(yī)療AI產(chǎn)品在中國(guó)仍然不能算完全成熟。

早期人工智能技術(shù)剛開(kāi)始鋪開(kāi)醫(yī)療領(lǐng)域之時(shí)，除了醫(yī)生的“好助手”手術(shù)機(jī)器人，關(guān)于糖尿病視網(wǎng)膜篩查和肺結(jié)節(jié)篩查的相關(guān)產(chǎn)品，就是醫(yī)療AI領(lǐng)域中大熱的“明星”?！坝绕湓?016、2017年時(shí)，當(dāng)時(shí)由于糖網(wǎng)篩查在國(guó)際上有公開(kāi)的數(shù)據(jù)集，產(chǎn)品很好訓(xùn)練出來(lái)，加之AI算法開(kāi)放，醫(yī)療AI玩家們只需建出一個(gè)模型、拿標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)練一練、做一點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的東西，產(chǎn)品就可以出來(lái)了?！奔决翁寡?。

季鑫將其稱(chēng)為AI輔助診斷的第一階段，但細(xì)化到糖網(wǎng)篩查領(lǐng)域，一款產(chǎn)品要稱(chēng)之為“臨床產(chǎn)品”還遠(yuǎn)不止這么簡(jiǎn)單。

市場(chǎng)判斷AI輔助診斷產(chǎn)品成熟度的一大指標(biāo)是“魯棒性”，這是從實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品跨出到復(fù)雜應(yīng)用場(chǎng)景的重要一步。以糖網(wǎng)篩查為例，在中國(guó)，三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院的相機(jī)品牌大不相同，同一家三甲醫(yī)院的內(nèi)外科醫(yī)生乃至同一科室不同醫(yī)生拍出的眼底照片也不同，這一復(fù)雜性對(duì)國(guó)內(nèi)糖網(wǎng)篩查的AI診斷產(chǎn)品提出了更高了要求。

2018年4月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于糖網(wǎng)篩查的AI診斷設(shè)備IDx-DR，這一消息當(dāng)時(shí)振奮了不少醫(yī)療AI大軍。但季鑫稱(chēng)，IDx-DR僅支持拓普康NW-400這一款相機(jī)的糖網(wǎng)輔助篩查。這意味著IDx-DR若要在國(guó)內(nèi)使用，并不具有“魯棒性”。

回歸AI輔助診斷的出發(fā)點(diǎn)，仍然是作為“醫(yī)生診療的羅盤(pán)”、“醫(yī)療環(huán)節(jié)的GPS”，無(wú)法成為替代作用，況且國(guó)內(nèi)醫(yī)療AI產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，以當(dāng)下醫(yī)療AI的智能程度來(lái)看，單純做輔助診斷技術(shù)的天花板很明顯。

在季鑫看來(lái)，未來(lái)醫(yī)療AI企業(yè)會(huì)分化成兩類(lèi)。一種是純技術(shù)企業(yè)，客戶(hù)可以在平臺(tái)調(diào)用或直接購(gòu)買(mǎi)其技術(shù)，嫁接到醫(yī)院中;另外一類(lèi)是包括上工醫(yī)信在內(nèi)的技術(shù)家醫(yī)療公司的技術(shù)加服務(wù)，對(duì)于這類(lèi)公司，技術(shù)/系統(tǒng)只是工具，是提供服務(wù)的一個(gè)要素。此外，針對(duì)醫(yī)療AI產(chǎn)品，行業(yè)中可能還會(huì)孵化出“代理商”類(lèi)的純服務(wù)型公司。

“因此，上工醫(yī)信必然要朝著平臺(tái)發(fā)展，但核心技術(shù)和產(chǎn)品是醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司門(mén)檻，不能丟?！奔决螌?duì)億歐大健康說(shuō)，“其中包括醫(yī)聯(lián)體建設(shè)平臺(tái)、眼科管理平臺(tái)、轉(zhuǎn)診平臺(tái)等等，最終靠平臺(tái)服務(wù)，把醫(yī)院、政府、企業(yè)和患者橫縱串聯(lián)起來(lái)?！?/p>

補(bǔ)貼的“坑”，還是要站穩(wěn)

“商業(yè)模式”的摸索一直是醫(yī)療AI大盤(pán)子里熱衷討論的話(huà)題。盡管?chē)?guó)內(nèi)已有一部分跑得較快的醫(yī)療AI公司已經(jīng)拿到二類(lèi)器械審批，但它們離“大規(guī)模變現(xiàn)”、“持續(xù)盈利”仍然很遠(yuǎn)。

季鑫坦言，受制于市場(chǎng)和政策的成熟度，醫(yī)療AI企業(yè)在很長(zhǎng)一段時(shí)間里仍然要“燒錢(qián)”。當(dāng)下企業(yè)現(xiàn)在更值得考慮的是：如何將補(bǔ)貼“貼得值”?

說(shuō)到這個(gè)話(huà)題，還需先回歸到企業(yè)產(chǎn)品資質(zhì)申請(qǐng)上。通常，醫(yī)療AI企業(yè)打磨出產(chǎn)品后要報(bào)批檢驗(yàn)，這一環(huán)節(jié)由中檢院負(fù)責(zé)。但在此前，中檢院并未制定關(guān)于醫(yī)療AI輔診器械“檢”的金標(biāo)準(zhǔn)，也沒(méi)有關(guān)于單病種的數(shù)據(jù)庫(kù)。2017年開(kāi)始，上工醫(yī)信與中檢院合作率先打磨出了檢驗(yàn)糖網(wǎng)篩查AI產(chǎn)品的“金標(biāo)準(zhǔn)”和數(shù)據(jù)庫(kù)，于2018年5月敲定。通過(guò)中檢院的審批后，企業(yè)將醫(yī)療AI產(chǎn)品送至臨床檢驗(yàn)核準(zhǔn)，最后將結(jié)果打包送至藥監(jiān)局再度審批，通過(guò)后方可獲得二類(lèi)或三類(lèi)器械證。

而這一評(píng)估準(zhǔn)確性和安全性的流程，IDx-DR走了七年。在這過(guò)程中，醫(yī)療AI公司的數(shù)據(jù)、人才、算力、運(yùn)營(yíng)成本昂貴，極其考驗(yàn)創(chuàng)業(yè)公司和投資人的耐性。“可拿到器械證后也并不就意味著企業(yè)的盈利天窗打開(kāi)了?！奔决伪硎?，“最終要從醫(yī)院端收費(fèi)，還需要過(guò)醫(yī)保局這一關(guān)，通過(guò)醫(yī)保局定價(jià)，再進(jìn)入醫(yī)院?！?/p>

目前據(jù)透露，中檢院建立的關(guān)于糖網(wǎng)篩查和肺結(jié)節(jié)篩查這兩大病種的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù)，包括上工醫(yī)信在內(nèi)的醫(yī)療AI企業(yè)才得以跨出頭幾步，目前正在籌備青光眼的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。“除此之外的病種的金標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有推出，創(chuàng)業(yè)公司也沒(méi)辦法走到后面流程?！奔决握f(shuō)。

其次，創(chuàng)業(yè)公司在落地過(guò)程中也免不了“燒錢(qián)”。目前來(lái)看，醫(yī)療AI產(chǎn)品落地方向一般為to G、 to H、to B三種。政府層面，包括輔助醫(yī)保智能審核、打造大數(shù)據(jù)監(jiān)管平臺(tái)、輔助疾控中心整合信息報(bào)告等等;醫(yī)療機(jī)構(gòu)也是目前落地最多的方向，發(fā)揮幫助醫(yī)生提高診斷效率、輔助基層醫(yī)生等作用;企業(yè)方面，各公司也在努力拓寬服務(wù)渠道，例如推想科技、匯醫(yī)慧影等公司已將AI輔助篩查產(chǎn)品應(yīng)用在體檢機(jī)構(gòu)乃至非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

由于要和公立醫(yī)院接觸，許多創(chuàng)業(yè)公司的打法是和當(dāng)?shù)卣冗_(dá)成合作，這對(duì)于其落地到基層更為有利。目前，上工醫(yī)信主要通過(guò)醫(yī)聯(lián)體從公立三甲醫(yī)院落至基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，打通自上而下的三級(jí)系統(tǒng)，除了為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供AI糖網(wǎng)篩查技術(shù)，還為醫(yī)聯(lián)體提供信息存儲(chǔ)云平臺(tái)和導(dǎo)轉(zhuǎn)診解決方案。

類(lèi)似這種針對(duì)公立醫(yī)院和政府端的服務(wù)，在短期來(lái)看很難為創(chuàng)業(yè)公司帶來(lái)高額又穩(wěn)定的收入?！暗t(yī)療AI公司最害怕的是‘著急掙錢(qián)’?！奔决伪硎?。因此，對(duì)于一些創(chuàng)業(yè)公司不堪巨額激烈的“補(bǔ)貼戰(zhàn)”而尋求非主營(yíng)業(yè)務(wù)的盈利途徑的做法，他并不看好。

“朋友圈”才剛剛熱鬧起來(lái)

2017年，醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司最多一度超過(guò)100家，據(jù)億歐智庫(kù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2017年7月31日，我國(guó)醫(yī)療人工智能公司共有131家，類(lèi)似融資超過(guò)100家。盡管在2018上半年，醫(yī)療AI領(lǐng)域有18家公司獲投，總金額超過(guò)31億元，但季鑫也明顯感覺(jué)到熱度低了很多，也有不少創(chuàng)業(yè)公司聲響漸弱從此匿名。

他將其歸咎于創(chuàng)業(yè)者們“蹭熱點(diǎn)、缺少評(píng)估”的心理，創(chuàng)業(yè)者們吃的是資本市場(chǎng)的“飯”，在資本市場(chǎng)遇冷的大環(huán)境下，反而是投機(jī)者的冬天，“資本是最聰明的?！彼f(shuō)。

“做醫(yī)療想要真正深耕，除了技術(shù)之外還有太多市場(chǎng)培育。”季鑫表示。誠(chéng)然，醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司的產(chǎn)品拿到審批只是第一步，對(duì)于其商業(yè)化更有利的思考是，如何創(chuàng)新?lián)屨紙?chǎng)景的方式。在眼部和糖尿病結(jié)合這一賽道，醫(yī)療AI的應(yīng)用空間可以延伸至泛健康領(lǐng)域，向上涉及控糖藥物，向下還得以延伸健康管理平臺(tái)場(chǎng)景。

2018年的醫(yī)療AI賽道，已經(jīng)逐漸跑出了梯隊(duì)，但創(chuàng)業(yè)公司們?nèi)匀徊豢傻粢暂p心。重山資本創(chuàng)始合伙人孫超曾對(duì)億歐大健康表示，除了BAT，國(guó)內(nèi)外以CT、MRI生產(chǎn)研發(fā)為主業(yè)的器械巨頭近年也在做著一些“產(chǎn)業(yè)升級(jí)的事兒”。例如在2018年，GE推出其人工智能云影像解決方案，隨著技術(shù)深度不斷發(fā)展，以“軟件+硬件”進(jìn)軍醫(yī)院服務(wù)端口，或許是這一波玩家接下來(lái)的方向之一。

2018年藥監(jiān)局釋放的審批信號(hào)成為了醫(yī)療AI玩家們的“年終大禮”，隨著行業(yè)洗牌加速和市場(chǎng)環(huán)境的開(kāi)放，“醫(yī)療+AI”的朋友圈也將越來(lái)越熱鬧。