中國 北京，2021年11月16日——移動(dòng)應(yīng)用、基礎(chǔ)設(shè)施與航空航天、國防應(yīng)用中RF解決方案的領(lǐng)先供應(yīng)商Qorvo,Inc.宣布，近期的兩項(xiàng)研究證實(shí)，Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測有效檢測出了在美國傳播的SARS-CoV-2變種病毒。這兩項(xiàng)研究中，有一項(xiàng)是由埃默里大學(xué)、喬治亞理工學(xué)院和亞特蘭大兒童保健中心為響應(yīng)美國國立衛(wèi)生研究院 (NIH)“快速診斷提速”(RADx^SM)計(jì)劃而聯(lián)合開展的，另一項(xiàng)是由位于明尼蘇達(dá)州普利茅斯的Qorvo Biotechnologies研發(fā)實(shí)驗(yàn)室開展的。

　　作為受RADx^SM支持的公司，Qorvo會(huì)與RADx^SM變種工作小組攜手合作，定期驗(yàn)證Omnia SARS-CoV-2抗原檢測對新型變種病毒的反應(yīng)情況。Qorvo還會(huì)針對具有傳播變種特異性突變的重組抗原進(jìn)行內(nèi)部檢測。近期的工作主要集中在美國和國際社會(huì)高度關(guān)注的德爾塔變種病毒。這兩個(gè)數(shù)據(jù)集都為檢測所有已知變種病毒的能力提供了支持，尤其是德爾塔變種病毒。

　　Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“這兩項(xiàng)關(guān)于 SARS-CoV-2 變種病毒的研究證明了Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測在美國人群中檢測傳播變種的穩(wěn)健性。在我們持續(xù)抗擊這種病毒的過程中，準(zhǔn)確的檢測結(jié)果對醫(yī)護(hù)人員來說至關(guān)重要。Qorvo非常高興能夠?yàn)槎糁芐ARS-CoV-2在美國的傳播發(fā)揮積極作用?！?/p>

　　Qorvo Omnia平臺(tái)作為一種創(chuàng)新型診斷技術(shù)，可通過使用高頻體聲波(BAW)傳感器快速獲得SARS-CoV-2(COVID-19) 抗原檢測結(jié)果。BAW傳感器技術(shù)可達(dá)到近似于分子檢測能力的低檢測限(LOD)水平。

　　項(xiàng)目由NIH“快速診斷提速”(RADx^SM)計(jì)劃提供部分資助，并由美國國立衛(wèi)生研究院的美國國家生物醫(yī)學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當(dāng)前合同 (75N92021C00008)由美國生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展局從公共衛(wèi)生和社會(huì)服務(wù)應(yīng)急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部應(yīng)急準(zhǔn)備與反應(yīng)助理部長 HHS 辦公室。

　　2021年4月，美國食品和藥物管理局(FDA)為Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測頒布了緊急使用授權(quán)(EUA)。該檢測被授權(quán)用于：在癥狀發(fā)作前6天內(nèi)，由醫(yī)療健康提供商進(jìn)行定性檢測，確定疑似COVID-19患者鼻拭子標(biāo)本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。

　　Qorvo Omnia SARS-CoV-2抗原檢測尚未獲得FDA許可或批準(zhǔn)。經(jīng)FDA根據(jù)“緊急使用授權(quán)”條例授權(quán)，只能通過《1988 年臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C.§263a認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行中等或高度復(fù)雜的測試。該項(xiàng)檢測僅被授權(quán)用于檢測來自SARS-CoV-2的蛋白質(zhì)，不適用于任何其它病毒或病原體。這些測試僅授權(quán)用于聲明的期間，即根據(jù)“緊急使用授權(quán)”法案第564(b)(1)節(jié)，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1)，有理由授權(quán)緊急使用體外診斷測試來檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權(quán)提前終止或撤銷。

　　關(guān)于Qorvo

　　Qorvo長期堅(jiān)持提供創(chuàng)新的射頻解決方案以實(shí)現(xiàn)更加美好的互聯(lián)世界。我們結(jié)合產(chǎn)品和領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢、以系統(tǒng)級(jí)專業(yè)知識(shí)和全球性的制造規(guī)模，快速解決客戶最復(fù)雜的技術(shù)難題。Qorvo服務(wù)于全球市場，包括先進(jìn)的無線設(shè)備、有線和無線網(wǎng)絡(luò)和防空雷達(dá)及通信系統(tǒng)。我們在這些高速發(fā)展和增長的領(lǐng)域持續(xù)保持著領(lǐng)先優(yōu)勢。我們還利用我們獨(dú)特的競爭優(yōu)勢，以推進(jìn)5 G網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)和其他新興的應(yīng)用市場以實(shí)現(xiàn)人物、地點(diǎn)和事物的全球互聯(lián)。