可穿戴和數(shù)字療法的結合已經(jīng)火遍整個行業(yè)，成為了不可阻擋的歷史車輪。

7月底，科技部、教育部、工業(yè)和信息化部、交通運輸部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應用促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的指導意見》，明確提到養(yǎng)老領域應“積極探索居家智能監(jiān)測、智能可穿戴設備應用等場景”。

國家藥監(jiān)局（NMPA）隨后在8月底發(fā)布了《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》?！对瓌t（征求意見稿）》旨在指導注冊申請人規(guī)范遠程監(jiān)測系統(tǒng)研制過程和準備相關醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

遠程監(jiān)測原本就是可穿戴醫(yī)療設備的主要用途。《意見》和《原則》的先后發(fā)布體現(xiàn)了政策的態(tài)度——可穿戴醫(yī)療設備未來將在醫(yī)療中扮演越來越重要的角色。

無獨有偶，國際上也在尋求新的場景創(chuàng)新。

9月8日，蘋果發(fā)布了全新一代Apple Watch，新增的健康功能是其主要賣點之一——Apple Watch 8和Apple Watch Pro 2新增兩顆高精度溫度傳感器，除了普通的體溫監(jiān)測功能，更可通過精確至0.1度的體溫變化判斷女性生理周期，為生育計劃提供參考。

以“硬”為主的可穿戴設備尋求場景創(chuàng)新的同時，以“軟”為主的數(shù)字療法也在尋求更大的突破。種種跡象表明，數(shù)字療法與可穿戴設備的“軟硬結合”以其“1+1＞2”的功效正在成為一個重要的發(fā)展趨勢。

精度不夠，功能有限，

兩者結合的早期探索難言理想

多數(shù)人知道數(shù)字療法，還是以其“軟件”特征為主，即數(shù)字療法應是一種軟件。其定義中明確數(shù)字療法是以軟件驅(qū)動的，向患者提供的、基于循證醫(yī)學證據(jù)的治療措施或干預措施。

但是，在其定義中同樣也提到，數(shù)字療法可以單獨使用，也可以與藥物、設備或其他療法協(xié)同使用。這其中，自然也包含了可穿戴設備。

幾乎所有情況下，可穿戴設備通常也包含了配套軟件，以實現(xiàn)一系列的功能，比如Apple Watch的心率監(jiān)測和房顫預警等功能。這就產(chǎn)生了一個疑問，可穿戴設備的配套軟件是否也應該算一種數(shù)字療法？

以嚴謹聞名的德國在其DiGA（德文“Digitale Gesundheitsanwendungen”的簡寫，意為數(shù)字健康應用，即數(shù)字療法）快速審批程序中給予了相應說明，主要基于軟件在其中發(fā)揮的作用進行區(qū)分。

DiGA快速審批程序中關于DiGA與硬件結合的部分說明

通過對比DiGA的描述說明不難發(fā)現(xiàn)，是否被認定為DiGA的關鍵在于軟件是否可以對疾病的發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測及進一步診斷起到?jīng)Q定性影響。如果軟件只是硬件功能的展現(xiàn)，沒有進一步的延展，則無法被認定為DiGA。

至于軟件是在可穿戴設備上運行還是在與之配合的手機或電腦上運行，并沒有做出明確規(guī)定。限于用戶體驗（屏幕尺寸等因素）和性能的考慮，類似智能手表的可穿戴設備通常會將更為復雜的功能搬到配套的手機或電腦應用上，硬件本身搭載的應用通常只提供簡化的數(shù)據(jù)顯示功能。在這種情況下，運行在可穿戴設備上的app顯然是不能被視為DiGA的。

不過，隨著技術的發(fā)展，未來智能手表也可能會在性能和用戶體驗上大為改善，比如硬件提升，或者全新的顯示方式（類似科幻影視中的大尺寸投影）。此時，或許不再需要配套手機或電腦的支持，全功能app即可在設備本體上進行運行。

另一種情況則是類似部分可穿戴XR設備一樣，本身即是一體機的形式，具有足夠的性能和用戶體驗，可讓app順暢地在設備上運行，無需額外的手機或者電腦配套支持。

這兩種情況，顯然都是符合DiGA的定義。不過，對于治病救人來說，定義并沒有那么重要，臨床價值才更重要。

可穿戴和數(shù)字療法的結合在早期并不那么順暢，甚至互相抵觸——類似關于可穿戴設備和手機app（即數(shù)字療法的雛形）在健康管理中誰更管用的爭論屢見不鮮。這種爭論沒有持續(xù)多久，大家發(fā)現(xiàn)，偏“硬”的可穿戴設備和偏“軟”的數(shù)字療法其實正好互補，攜手合作無疑是更好的結果。

一個重要的原因是當時的可穿戴設備并不成熟，只能記錄一些類似計步、睡眠監(jiān)控及活動記錄等簡單的數(shù)據(jù)，且數(shù)據(jù)并不精準。這對于醫(yī)療來說并沒有什么實際意義。類似血壓、血糖、血氧等真正對醫(yī)療有用的體征數(shù)據(jù)監(jiān)測在當時要么為時尚早，要么數(shù)據(jù)精度不足以滿足醫(yī)療需求。

此外，受限于技術水平，可穿戴設備在當時還是以數(shù)據(jù)記錄為主，難以提供一些必要的診斷和治療能力，使得數(shù)字療法+可穿戴的結合點難以付諸實施。

突破掣肘，切入核心，

可穿戴+數(shù)字療法為人看好

好消息是，隨著技術的發(fā)展，可穿戴設備在近來取得了較大的進展。從心率到ECG，從血氧到血壓，可穿戴設備已經(jīng)可以持續(xù)以醫(yī)療精度監(jiān)測這些疾病診斷和治療中發(fā)揮關鍵作用的體征信號。不僅如此，腦電、無創(chuàng)血糖和乳酸等體征信號也正在持續(xù)攻關，或?qū)⒃谖磥韼啄戢@得突破。

一個顯而易見的事實是，主流可穿戴設備消費電子巨頭越來越注重醫(yī)療健康市場。從2020年開始，蘋果在三年內(nèi)已經(jīng)拿下3張FDA醫(yī)療器械證書。國內(nèi)的可穿戴巨頭同樣斬獲頗豐，華米、OPPO等可穿戴巨頭都已通過醫(yī)療器械審批。華為則已拿下4張可穿戴領域的2類醫(yī)療器械證，其中也包括國內(nèi)首個獲批的無袖帶血壓智能手表。

更讓人振奮的是，可穿戴設備在不斷突破數(shù)據(jù)監(jiān)測的單一身份，通過與特定數(shù)字療法結合切入某些疾病的診斷和治療。

投資人也在不斷關注該領域的進展。遠毅資本董事總經(jīng)理宋依然在與動脈網(wǎng)溝通時認為，軟硬一體化可能將成為數(shù)字療法的一大趨勢，并表示將更加關注與硬件結合的數(shù)字療法：“比如說手環(huán)、手表等生命體征監(jiān)測類的可穿戴設備，當然形態(tài)上不一定只是這些，也包括VR、AR等設備，甚至做一些與POCT體外診斷結合的，比如說尿酸檢測和連續(xù)血糖監(jiān)控等等。”

在行業(yè)內(nèi)，可穿戴與數(shù)字療法結合的趨勢已經(jīng)得到了普遍的認同。

視景醫(yī)療CEO周謨圣認為，作為純粹電子消費品的可穿戴設備賣點已明顯不足，兼具數(shù)據(jù)采集、監(jiān)測記錄和疾病篩查預警等功能，具有監(jiān)測身體健康乃至治療某類疾病的可穿戴設備明顯更具市場前景：“可穿戴設備與數(shù)字療法具有天然的契合性，兩者的結合必定是未來的趨勢。至于適合結合的場景，可以從健康監(jiān)測、慢病治療和康復護理等三方面加以結合。”

復動肌骨CTO周開波同樣認為可穿戴和數(shù)字療法的結合對數(shù)字療法發(fā)展有益。他表示，數(shù)字療法的根本目的是給患者治病，在“評估-診斷-治療”全流程中，可穿戴設備都可以有所應用?！耙约」强祻蛠碚f，可穿戴智能傳感器可以在評估和診斷階段采集數(shù)據(jù)，方便醫(yī)生遠程準確判斷患者情況。在治療階段則可以幫助醫(yī)生了解康復是否如期進行，起到監(jiān)督作用；患者則可以了解康復訓練的動作是否正確，給予其相應的反饋?！彼a充道。

在數(shù)字療法擅長的精神健康領域，可穿戴設備也正在治療中發(fā)揮越來越大的作用。

BrainCo強腦科技資深科學家、孤獨癥事業(yè)部主任楊錦陳表示，大腦是一個包含生理和心理的二元器官。到目前為止，通過純粹化學藥物的手段解決精神障礙類疾病的努力收效不大。他認為在涉及腦功能障礙的長期干預方面，可穿戴結合數(shù)字療法提供數(shù)字干預是相當大的一個趨勢。

“腦神經(jīng)連接的改變需要長期連續(xù)堅持，可能每天至少半小時，堅持一年甚至更長的時間?；颊甙凑者@個頻率進行院內(nèi)治療并不現(xiàn)實?？纱┐鹘Y合數(shù)字療法的干預手段就可以讓患者機構或者是家里都可以使用，從而使干預變得長期可持續(xù)?！彼a充道。

數(shù)丹醫(yī)療創(chuàng)始人兼CEO方驄也贊同這種趨勢。她認為可穿戴設備等硬件的數(shù)字化程度越來越高；軟件則逐漸從單純的設備和數(shù)據(jù)管理在切入治療這一臨床核心。“在臨床場景中最剛需的是治療環(huán)節(jié)。純軟件的數(shù)字療法在不少場景下不足以滿足需求，也需要可穿戴設備等硬件在其中起到各種各樣的作用。”

“可穿戴與數(shù)字療法，兩者的結合一定是一個未來的趨勢！”她的總結代表了幾乎所有人的判斷。

百花齊放

可穿戴如何結合數(shù)字療法？

據(jù)動脈網(wǎng)了解，目前，可穿戴與數(shù)字療法的結合已經(jīng)在多個領域開展探索。

舉例而言，可穿戴巨頭華為日前就分別與芝蘭健康和芳欣科技合作，實現(xiàn)數(shù)字療法與主流可穿戴設備生態(tài)的跨界合作。智能手表可以采集、記錄和分析用戶完整的睡眠數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可傳輸至相應的數(shù)字療法，最終為用戶提供個性化、數(shù)字化、科學有效的睡眠干預方案。由此，通過智能監(jiān)測+科學訓練的軟硬件結合形式，為睡眠障礙人群提供了新選擇。

“與外界合作的模式具有投入相對較小的優(yōu)勢。只要把軟件做好，就能快速切入可穿戴設備和數(shù)字療法領域，做出成熟的產(chǎn)品。如果別人的硬件已經(jīng)非常成熟，又和自己的場景能夠很好結合，保證臨床效果。其實是非常好的模式?！币暰搬t(yī)療在合作和自研兩種模式上均有涉足，周謨圣認為這種模式有自己的好處所在。

動脈網(wǎng)認為，類似的合作，未來將會越來越多地看到。

另外一個顯而易見的趨勢則來自數(shù)字療法企業(yè)自身——除了與現(xiàn)有可穿戴設備廠商合作，數(shù)字療法企業(yè)也在自行打造軟硬一體的方案，以滿足更加個性化的需求。

“合作的形式最大的不足是軟硬協(xié)同有限，軟件在調(diào)用硬件底層接口和通訊協(xié)議時存在難度，硬件僅僅是個運行平臺。這正是全面自研的優(yōu)勢。不過，其缺點是企業(yè)不僅需要軟件研發(fā)，還需要投入硬件研發(fā)，以及對供應鏈管理和硬件生產(chǎn)的品質(zhì)管理進行把控?！敝苤兪パa充說道。

楊錦陳則從腦科學角度發(fā)表了自己的看法：“如果疾病有特定的需求，現(xiàn)有的通用硬件。比如，腦科學這種創(chuàng)新領域，目前在軟硬結合上沒有很好的先例，缺乏訓練內(nèi)容。這時候就只能軟硬全面自研?！?/p>

“不過，自研硬件平臺雖然投入較大，但一旦成型，未來也可作為通用平臺，向其他廠商開放SDK。比如在腦科學領域，我們的愿景就是腦機接口技術的底層研發(fā)，未來不排除向單純的軟件企業(yè)開放合作的可能性?！睏铄\陳表達了全面自研的另外一層考慮。

目前，基于可穿戴+數(shù)字療法已經(jīng)有了較為成功的探索。除了《萬億睡眠健康市場的終極解藥？腦科學+數(shù)字療法能否顛覆睡眠？》《這類數(shù)字療法將要起飛，數(shù)百億美元市場規(guī)模誰將占據(jù)先機？》中提到的幾類，肌骨康復、眼科干預、認知刺激及訓練以及基于可穿戴的生物反饋也有探索中的案例。

可穿戴傳感+數(shù)字療法如何賦能肌骨康復？

主要覆蓋骨科和運動醫(yī)學科患者的復動肌骨將數(shù)字療法與可穿戴傳感器套裝結合，推出了“JOYMOTION悅行動”肌骨數(shù)字療法，并在近日已獲得2類醫(yī)療器械注冊證。

目前，我國肌骨康復整體服務能力嚴重不足，且優(yōu)質(zhì)康復醫(yī)療資源均集中在一、二線大中型城市，導致很多患者無法及時地接受到專業(yè)的康復治療。由于遠程診療的匱乏，患者也必須前往醫(yī)院康復中心完成康復訓練，經(jīng)濟時間成本高，休養(yǎng)及康復效果也不理想。

復動肌骨的解決方案由患者端app、醫(yī)生端管理后臺和可穿戴傳感器套裝組成，實現(xiàn)對上肢、下肢、脊柱等部位骨科疾病與運動損傷的康復治療。

患者可在線下醫(yī)療機構、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等醫(yī)療場景咨詢、就診或復診。醫(yī)生根據(jù)患者實際情況開具數(shù)字療法處方。隨后，患者可在家里穿戴傳感器通過app完成評估，

人工智能會自動處理患者信息并匹配模型預設方案，為醫(yī)生提供參考。醫(yī)生在線上復核方案后將確定最終康復計劃并推送至患者端app。根據(jù)介紹，AI算法在臨床測試中的推薦康復方案與三甲醫(yī)院專家醫(yī)生方案吻合率達到95%以上。

“我們的可穿戴套件主要包括3個慣性動作傳感器。通過傳感器去采集患者當前身體的關鍵指標，比如患者能夠做哪些動作，能夠達到什么程度。這個數(shù)據(jù)會用于我們對患者當前情況評估的參考，再結合算法及醫(yī)生的視頻問診對患者進行綜合評估，并給到康復方案?！敝荛_波介紹說。

在收到康復計劃之后，患者佩戴傳感器按app指導進行康復訓練。訓練數(shù)據(jù)將實時回傳并記錄在云端?；颊咄瓿梢粋€治療周期后可直接在系統(tǒng)內(nèi)結合傳感器完成評估，并即時得到評估反饋。醫(yī)生或康復師則可以通過醫(yī)生端隨時查看患者康復記錄及進程，并對康復方案進行動態(tài)調(diào)整，醫(yī)患雙方也可在康復過程中進行視頻問診，快速解決患者在康復中遇到的問題。

“整個康復療程需要患者佩戴可穿戴傳感器完成規(guī)定的練習。傳感器會在聯(lián)系過程收集比如關節(jié)角度、空間姿態(tài)等一些關鍵的數(shù)據(jù)。一方面，這些數(shù)據(jù)可以實時在app上顯示，為患者反饋動作是否達標；另一方面，這些數(shù)據(jù)也會返回醫(yī)生，為每周的評估提供參考，以便根據(jù)患者的實際情況進行相應的調(diào)整。”他補充道。

據(jù)介紹，復動肌骨這套數(shù)字療法已在三甲醫(yī)院和復動肌骨康復診所開展臨床測試，覆蓋患者230余例。其中，膝關節(jié)運動損傷術后約142例，腰背疼痛和膝關節(jié)慢性疼痛患者約88例，患者總滿意度評分高達9.4分（NPS評分0-10分）。

可穿戴VR分屏+光照治療，數(shù)字療法增強依從性

在兒童斜弱視治療中，可穿戴XR設備與數(shù)字療法的結合成為了當下的新手段。弱視的傳統(tǒng)治療方法是用貼片眼罩或模糊藥水阻擋較強的眼睛，迫使大腦依賴較弱的眼睛，對弱視眼進行適當?shù)囊曈X刺激（如串珠、刺點和燈光）進而建立雙眼正常視網(wǎng)膜對應，促進視功能恢復。

整個治療過程歷時漫長且枯燥，就算很多醫(yī)療器械廠家引入了更為新鮮感的硬件，患兒依舊難以堅持長達3-6個月的重復內(nèi)容訓練，或者在治療過程中敷衍了事，無法達到治療效果。

周謨圣表示，視景醫(yī)療嘗試將可穿戴VR設備與數(shù)字療法結合，通過新鮮的沉浸式環(huán)境和游戲化的治療方式大大提高患兒治療依從性：“在我們的弱視解決方案中，起主要作用的還是軟件。軟件結合VR的硬件特性，一方面能更好地體現(xiàn)軟件內(nèi)容的沉浸感與趣味性，讓患者有更好的依從性。”

“另一方面，VR一只眼一塊顯示屏的顯示方式天然地具有雙眼分視的基礎，從而使我們在弱視治療領域中的核心專利雙眼分視訓練技術得到更好的應用，比如，讓一邊屏幕模糊一點，或者讓兩塊屏幕顯示的視標數(shù)量和速度不一樣，以便讓弱視眼得到更大的訓練和治療機會，能比較高效地提高弱視眼的視力?！敝苤兪フJ為VR在弱視治療上存在天然的優(yōu)勢。

此外，視景醫(yī)療還通過將調(diào)節(jié)緊張學說、光學離焦學說和鞏膜缺氧學說等近視發(fā)生機制的醫(yī)學研究理論與最新的數(shù)字技術融合，尤其是將可穿戴的VR頭盔與數(shù)字療法結合，提出了一套創(chuàng)新的近視防控方案。

這套近視防控方案集紅光哺光、VR調(diào)節(jié)訓練及VR視覺功能訓練于一身，可以讓眼睛在接受紅色激光照射促進眼底血液循環(huán)高度活躍時，及時進行手-眼-腦聯(lián)動的睫狀肌調(diào)節(jié)訓練，以達到延緩眼球增長，控制近視進展的目的。

紅光哺光訓練是由產(chǎn)品主機發(fā)出特定波長的低能量高亮紅光對眼底進行照射，能改善眼底脈絡膜和鞏膜的供血和供氧，促進脈絡膜和鞏膜增長變厚。同時，高亮紅光讓瞳孔縮小，從而加大視野景深，減少模糊。這種紅光對眼底的哺氧及眼的三聯(lián)動現(xiàn)象雙重作用對控制近視發(fā)展有很明確的效果。

“我們這款產(chǎn)品的可穿戴VR頭盔并不是市面通用的VR設備，而是我們自主研發(fā)而成。硬件內(nèi)置有二極管激光發(fā)射器，在進行生物光療訓練時能發(fā)射650nm單波長的低能量紅色激光照射眼底視網(wǎng)膜，起到延緩眼軸增長的作用?！敝苤兪ケ硎酒浣暦揽禺a(chǎn)品并非通用的VR硬件。

“在做調(diào)節(jié)功能訓練時，屏幕顯示能配合軟件內(nèi)容不斷前后運動，讓兩眼看近物的物距不斷遠近變化，帶動睫狀肌和晶狀體不斷主動調(diào)節(jié)焦點變化，讓睫狀肌短時間內(nèi)得到高強度的鍛煉。這將提高雙眼的調(diào)節(jié)靈敏度和調(diào)節(jié)幅度，起到延緩近視增長的作用?！彼M一步補充說道。

軟硬一體融合認知刺激及訓練，可穿戴實現(xiàn)極長病程居家干預

數(shù)丹醫(yī)療的“腦新生NovoBrain”解決方案則通過軟硬結合將認知刺激和認知訓練兩種干預形態(tài)實現(xiàn)有效融合——目前，認知康復、認知刺激和認知訓練是經(jīng)醫(yī)學界認可的有效預防和干預大腦衰退、認知下降的主要手段。

認知刺激主要通過某種外界刺激以改善認知障礙患者的整體認知功能或社會功能；認知訓練是指通過對不同認知域和認知加工過程的訓練來提升認知功能、增加認知儲備。

2016年起，全球陸續(xù)有多個獨立研究團隊的研究一致發(fā)現(xiàn)40Hz的聲光刺激對于阿爾茨海默癥等腦部退行性疾病的預防和干預在臨床上顯著有效。相較于其他非侵入式認知刺激，該技術的醫(yī)學機制更加清晰，證據(jù)鏈更加完整。

與此同時，數(shù)丹醫(yī)療通過可穿戴與數(shù)字療法的結合，還實現(xiàn)了從院內(nèi)到居家的創(chuàng)新——一直以來，全球范圍內(nèi)都缺乏兼有認知刺激和認知訓練、并可居家進行的腦健康長效解決方案。

“神經(jīng)退行性疾病單從化學藥物的角度而言效果不佳。我們覺得從根子上有一些不一樣。大腦其實是一個網(wǎng)絡生理電系統(tǒng)。用傳統(tǒng)的靶標藥物解決電系統(tǒng)紊亂，從馬斯克講的第一性原理上而言是錯誤的。光、聲、電等物理干預的形式可能更有效。”方驄向動脈網(wǎng)介紹道。

數(shù)丹醫(yī)療自主研發(fā)的可調(diào)融合40Hz刺激解決方案由可穿戴硬件和軟件數(shù)字療法結合。可穿戴硬件包括智能眼鏡、智能鼻塞和智能耳機，分別通過物理光照（眼）、近紅外光照（鼻）和聲學刺激（耳）對大腦進行全面刺激。

更加重要的是，這一解決方案可以實現(xiàn)神經(jīng)退行疾病在居家狀態(tài)下的長期干預。

“電磁刺激的物理技術早就證明有效。目前院內(nèi)有大量類似的傳統(tǒng)治療器械。但對于神經(jīng)退行疾病這類發(fā)病時間長達十年以上的極長程疾病，院內(nèi)模式很難實現(xiàn)持續(xù)干預——讓患者天天到院治療，堅持20年？根本不可能?，F(xiàn)在我們結合可穿戴設計，實現(xiàn)可居家的干預。每天患者只需要抽出半小時到一小時佩戴，長期干預就可以堅持下去。”她補充說道。

另外，這一解決方案的亮點在于可結合患者具體情況進行參數(shù)調(diào)節(jié)，實現(xiàn)個性化的干預?！敖鉀Q方案的參數(shù)是可調(diào)的。每個人對于刺激信號的反饋并不一樣，可能某個頻率強度下的刺激對于這個人有效，對于另外一個人或許就沒有反應。我們希望算法可以幫助實現(xiàn)個性化的參數(shù)調(diào)節(jié)，也正在申請全球?qū)＠??！睌?shù)丹醫(yī)療的主要團隊來自曾經(jīng)的依圖醫(yī)療，在算法上的確有著深厚的沉淀。

除了對硬件的參數(shù)可調(diào)，數(shù)丹醫(yī)療的解決方案也可對認知功能進行早篩，并通過人工智能算法推薦個性化專項訓練任務。

“早篩的重要性比我們想象更為重要——我們目前和頂級專家合作的真實世界數(shù)據(jù)庫里，平均年齡在70歲的50歲以上人群普通篩查中，輕度認知障礙達到了20%。要知道，輕度認知障礙患者如果沒有合適的干預，后期進展為阿爾茨海默癥的可能性幾乎接近90%?！狈津嬔a充說道。

可穿戴腦機接口+數(shù)字療法實現(xiàn)生物反饋，探索兒童孤獨癥智能閉環(huán)反饋訓練

作為知名的腦機接口技術解決方案供應商，BrainCo強腦科技近年在可穿戴非侵入式腦機接口技術上進行了大量探索，并將其用于對孤獨癥譜系兒童進行智能閉環(huán)神經(jīng)反饋訓練?！拔覀兟?lián)合中國康復研究中心、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院共同申報了工業(yè)和信息化部科技司、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司舉辦的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務。不久前剛剛揭榜，開星果腦機接口社交溝通訓練系統(tǒng)有幸榮獲十款智能康復理療揭榜掛帥項目之一?！睏铄\陳提到。

BrainCo強腦科技開心果腦機接口社交溝通訓練系統(tǒng)（圖片來自BrainCo強腦科技）

這一可穿戴腦機接口設備以頭環(huán)產(chǎn)品的形態(tài)展現(xiàn)。據(jù)BrainCo強腦科技介紹，其所采集的實時腦電波信號質(zhì)量可以達到醫(yī)療級別腦電設備的水準。與之搭配的軟件則具有評估模塊和訓練模塊，可對兒童患者進行評估-訓練-報告的全流程治療。

“最主要是要形成一個閉環(huán)，硬件去精準地捕捉腦電波生理信號，然后再從這個腦電波里面用人工智能的算法去非常精準地識別特定指標，以分析特定的腦功能反應。比如自閉癥，我們得去分析社交腦反應，多動癥則對應注意力腦反應。所以，這套系統(tǒng)對硬件和算法的精度要求比較高?！睏铄\陳介紹道。

評估模塊主要包括基礎腦功能評估、社交溝通核心技能評估和基于正確率的任務評估。在這一環(huán)節(jié)，可穿戴腦機接口可以在患兒觀看評估內(nèi)容時實時采集腦電波，通過人工智能算法同步解析患兒社交腦波反應強度，獲得社交腦功能多個維度的客觀量化分數(shù)。

人工智能算法接下來將根據(jù)腦功能得分制定相應個性化訓練計劃并設定訓練難度。這將方便培訓師或者家長在沒有腦神經(jīng)專業(yè)人士指導的情況下，也可以輕松進行高效的智能腦功能訓練。

據(jù)介紹，整個訓練模塊基于美國兒科醫(yī)學會2012年指南推薦的腦神經(jīng)反饋訓練，并進行相應升級。原本采用的醫(yī)院廣泛使用的傳統(tǒng)腦電圖儀被可達到同樣精度的可穿戴腦機接口替代，患兒甚至可以在放松的居家環(huán)境中完成訓練；并使用人工智能模型對算法進行升級，希望能讓訓練效果更佳。

通過可穿戴腦機接口和人工智能算法，該方案可以實時解碼患兒的社交腦電波。軟件app則根據(jù)每秒腦功能指數(shù)調(diào)節(jié)訓練內(nèi)容的視覺元素，對社交腦活動進行實時的閉環(huán)反饋訓練。

整個訓練系統(tǒng)采用視頻示范、觀察學習、強化學習、內(nèi)隱式學習等機制，讓語言和認知能力較差的患兒也能夠直接訓練腦神經(jīng)、促進神經(jīng)可塑性，并提升行為訓練效率。

“當腦反應被實時解讀出來后，你還得通過一些非常有針對性的專業(yè)系統(tǒng)教程作為載體進行訓練，比如針對多動癥，所提供的任務就是集中注意力；針對自閉癥，則需要提供社交訓練或語言溝通訓練。也就是說，硬件和算法的精度解決后，我們還得通過軟件提供訓練內(nèi)容。只有當這兩部分都搭建好之后，我們才能夠在兩者之間通過閉環(huán)實時給予大腦正反饋，核心邏輯是這樣。”楊錦陳向動脈網(wǎng)介紹了方案的核心邏輯。

寫在最后

動脈網(wǎng)認為，可穿戴設備與數(shù)字療法的結合已經(jīng)在臨床上證明了其價值所在。與此同時，兩者的結合對于彼此的市場將形成很好地拉動。

以可穿戴為例，受到去年末促銷季需求透支、產(chǎn)品功能升級有限以及局部地區(qū)疫情影響，其市場增速在進入2022年顯著放緩。根據(jù)IDC《中國可穿戴設備市場季度跟蹤報告，2022年第一季度》，2022年第一季度中國可穿戴設備市場出貨量為2584萬臺，同比下降了7.5%。

與數(shù)字療法的結合，則有可能提供更新更有價值的健康功能，從而提高設備的使用粘性，并帶動銷售。這對于數(shù)字療法行業(yè)而言同樣可以成立，如果可以讓市售的可穿戴設備均成為數(shù)字療法的用戶，其價值不言而喻。

與此同時，借助硬件賦予的功能，兩者的結合還可以深入治療，賦予臨床更大的價值。未來，兩者的結合或?qū)⑦M一步呈現(xiàn)更多功能、更高可及性、更多模態(tài)和無感化的協(xié)作趨勢。

*參考資料

IDC《中國可穿戴設備市場季度跟蹤報告，2022年第一季度》

*封面圖片來源：123rf