據(jù)統(tǒng)計，目前全球糖尿病患者已達5.37億人次，對于這些需要定時監(jiān)測血糖水平的患者，在家檢測血糖條件有限，這意味著大多數(shù)人只能在醫(yī)生診室采集血糖數(shù)據(jù)，或者在醫(yī)生的建議下使用醫(yī)療設(shè)備。然而，隨著家庭健康管理的發(fā)展，越來越多的患者以及注重生活方式或以健身為基礎(chǔ)的消費者正在利用現(xiàn)成的技術(shù)來監(jiān)測他們的血糖。這些家庭試劑盒要么需要刺破手指抽血，要么在皮膚外層的貼片上使用一次性探針。
為了應(yīng)對市場的需求，西雅圖科技公司Know Labs開發(fā)了一種名為Bio RFID平臺的替代方案，該平臺利用射頻技術(shù)將信號直接傳輸?shù)絺€人體內(nèi)并測量反應(yīng)，使其能夠在不破壞皮膚的情況下識別血糖水平。該公司在過去三年中完成了一系列研究，以驗證其傳感器技術(shù)。目前，Know Labs的RFID平臺方案仍處于研發(fā)階段，并已通過臨床研究對該技術(shù)進行了內(nèi)部和外部驗證。盡管尚未獲得批準(zhǔn)，但該解決方案目前正在走向潛在的美國食品藥品監(jiān)督管理局評估。目前，該公司正在繼續(xù)自己的產(chǎn)品開發(fā)和驗證。
測試寬帶射頻傳輸
Ron Erickson創(chuàng)立Know Labs的早期愿景是利用傳感和測量技術(shù)來更好地了解人類健康。該公司的目標(biāo)是提供一種非侵入性替代血糖監(jiān)測系統(tǒng)，這種系統(tǒng)需要皮下連接到皮膚下的液體。Kent說，它始于Chroma ID（基于光學(xué)的傳感技術(shù)），其配置的led顯示出測量人體血糖的早期潛力。然而，光學(xué)的局限性導(dǎo)致了一些苦難。例如，功率要求太高，并且系統(tǒng)不夠靈活，無法在同一配置中測量不同的分析物。因此，將其作為一種商業(yè)化和可擴展的產(chǎn)品推出是不可行的。于是該技術(shù)團隊重新審視了電磁能，并在2018年的第一次迭代中使用了來自Wi-Fi路由器和現(xiàn)成無線系統(tǒng)的組件，最終選擇了射頻。隨后是快速的原型制作過程，在此期間，Know Labs開發(fā)和測試了不同類型的天線陣列。
最終，該公司創(chuàng)造了一個沒有天線的射頻系統(tǒng)，而不是使用去耦電極陣列，該陣列在傳感器周圍直接產(chǎn)生能量場，并且可以在寬帶寬上發(fā)射和接收射頻能量。該系統(tǒng)由五名參與者和92個樣本進行了內(nèi)部測試。參與者攝入37.5克（1.3盎司）的液態(tài)D-葡萄糖，并將前臂放在生物RFID傳感器上。然后，該系統(tǒng)使用Dexcom的G6溶液（主要的血糖監(jiān)測系統(tǒng)）作為比較參考，每三個小時監(jiān)測一次他們的血糖水平，作為比較參考。該公司還觀察到平均絕對相對差異（MARD）為20.6%。它還與梅奧診所進行了一項原理驗證研究，其中包括當(dāng)水與異丙醇一起使用時、以及當(dāng)水中使用鹽時和水中使用商用漂白劑時的反應(yīng)測量。該系統(tǒng)檢測到的濃度為百萬分之2000（ppm），據(jù)悉，該團隊聲稱可以檢測到高達10,000 ppm的濃度。
技術(shù)的工作原理
這項技術(shù)可以內(nèi)置到一個口袋大小的傳感器設(shè)備中，該設(shè)備使用電池供電，中間有一個屏幕，個人可以在屏幕上查看血糖測量值，也可以通過手機上的應(yīng)用程序查看。那些想要進行測量的人，比如飯后或鍛煉后，可以打開設(shè)備并將其緊貼皮膚，然后通過該設(shè)備傳輸RF信號，而這些響應(yīng)將受到皮膚表面附近血管中的分子的影響。傳感器的去耦電極陣列以0.1MHz的間隔在500至1500MHz的范圍內(nèi)連續(xù)發(fā)送數(shù)據(jù)掃描，從而在每次掃描10001個頻率下收集值。迄今為止測試的算法是基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型來用于預(yù)測血糖讀數(shù)的。該軟件顯示測量結(jié)果，稱為生物RFID簽名。該設(shè)備可以安裝在口袋大小的儀表中，用戶可以隨身攜帶，也可以安裝在手表等其他消費設(shè)備中。Kent解釋道：“這是一個形狀因素不可知的系統(tǒng)?！薄Ｔ摴緦Ｗ⒂诮⒁粋€獨立的業(yè)務(wù)來制造和銷售由此產(chǎn)生的產(chǎn)品，并打算與戰(zhàn)略合作伙伴合作進行產(chǎn)品集成。“我們的重點是制造最好的非侵入式傳感器，”Kent說，并補充道，“我認(rèn)為這項技術(shù)是人類測量和健康進步的重要一步，它可以成為一種獨立的設(shè)備?！币坏┌l(fā)布，這項技術(shù)可以為消費者和患者帶來好處。該公司報告說，直接的好處是可以無創(chuàng)地測量血糖，同時它也可以減少浪費。一旦發(fā)布，這項技術(shù)可以為消費者和患者帶來好處。Kent報告稱，概念驗證、技術(shù)可行性和原理驗證研究已經(jīng)完成，Know實驗室的研究仍在繼續(xù)。后者側(cè)重于數(shù)據(jù)收集算法的改進和開發(fā)，以及了解產(chǎn)品可能使用的所有場景。確切的價格尚未確定，盡管他預(yù)計耗材的缺乏會降低成本。該公司擁有150多項基于該技術(shù)的專利，包括去耦電極陣列。
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