美國食品藥品管理局FDA健康中心（ADRH），2008年底將擬訂醫(yī)療設(shè)備及用品識別跟蹤系統(tǒng)規(guī)格草案。  

　　目前，該局正積極征求RFID產(chǎn)業(yè)及在醫(yī)療保健市場已試行RFID系統(tǒng)的最終用戶參與議案。這也是CDRH的發(fā)言人Ann Ferriter，在上周的RFID Journal LIVE!2008年會上所陳述的。 

　　兩年前，F(xiàn)DA就開始研究獨特裝置識別系統(tǒng)（UDI）在自動收集信息方面的作用。2006年8月，該機構(gòu)發(fā)出通知，征集當(dāng)時使用UDI的設(shè)備業(yè)、保健業(yè)和設(shè)備用戶的評價意見。 

　　在總結(jié)了3個月的評價意見之后，F(xiàn)DA曾打算在2007年初草擬系統(tǒng)規(guī)格議案，并發(fā)布出來供公眾審查和評論，但因美國會施壓未能如愿。 

　　Ferriter在RFID Journal LIVE!2008年會上還講到，CDRH現(xiàn)正在研究醫(yī)院或其他醫(yī)療保健設(shè)施中如果使用RFID技術(shù)，是否會產(chǎn)生射頻干擾或健康風(fēng)險。Ferriter引用不一定能區(qū)分RFID讀寫器脈搏和心跳脈搏的心臟起搏器為例，還列舉了其他一些包括輸液泵、助聽器、去纖顫器和可編程心臟瓣膜在內(nèi)的敏感設(shè)備，說明并未發(fā)現(xiàn)任何RFID干擾現(xiàn)象。 

　　Ferriter說，F(xiàn)DA認識到了RFID在衛(wèi)生保健品跟蹤領(lǐng)域的作用。不過，CDRH會做進一步研究，尤其側(cè)重研究醫(yī)院中使用的13.56 MHz腕帶。 

　　CDRH高級顧問Jay Crowley說，目前在美國還沒有具體的醫(yī)療儀器跟蹤系統(tǒng)或系列化鑒定系統(tǒng)。雖然處方藥都是采用識別號碼標(biāo)簽標(biāo)注產(chǎn)品類型，但醫(yī)療設(shè)備不是。目前，F(xiàn)DA現(xiàn)正研究針對藥品的跟蹤譜系系統(tǒng)。  

　　Crowley指出，藥品假冒是很經(jīng)常的，假冒高價值醫(yī)療設(shè)備也有，只是不常見。另外，在藥品召回中能迅速查明特定設(shè)備的位置是很重要的。所以應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備召回系統(tǒng)就顯得很重要，但目前針對醫(yī)療設(shè)備召回的系統(tǒng)還沒有。 

　　FDA最終可能考慮對醫(yī)療設(shè)備實施一項類似的譜系系統(tǒng)，但并未在草案中擬訂。 

　　Crowley指出，迄今為止，沒有一個國家能實施全國范圍內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備跟蹤系統(tǒng)。為此，F(xiàn)DA目前正與日本、中國、歐盟和幾個南美國家，一同研發(fā)可在國際范圍內(nèi)公認的統(tǒng)一跟蹤系統(tǒng)。 

　　Crowley說，目前FDA仍在研究醫(yī)療器械市場本身，試圖解決此識別系統(tǒng)的外觀和工作原理問題。識別對象從橡膠手套到價值3萬美元的藥物支架，而具體跟蹤要求和跟蹤技術(shù)視不同器械而有所不同。  

　　最后，Crowley說，“有很多設(shè)備類型，可以或應(yīng)該使用RFID技術(shù)跟蹤，不過，條碼也在考慮中。我們會保持技術(shù)中立?！?nbsp;