電子標(biāo)簽技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢凸顯

　　如果從原料藥的生產(chǎn)開始，就為藥品戴上一個(gè)“電子身份證”，隨后藥品由哪個(gè)企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產(chǎn)日期及儲(chǔ)存和銷售情況如何等等，都被寫入這個(gè)“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量及管理水平達(dá)到一個(gè)嶄新的高度，同時(shí)假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識(shí)別出來。而實(shí)現(xiàn)這一構(gòu)想的手段，就是目前被國內(nèi)外普遍看好的無線射頻識(shí)別（簡稱RFID）電子標(biāo)簽技術(shù)。

　　全方位生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控有望實(shí)現(xiàn)

　　“實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其本質(zhì)和目的就是要對(duì)藥品生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素進(jìn)行嚴(yán)格、可追溯和可驗(yàn)證的嚴(yán)密監(jiān)控。在沒有出現(xiàn)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)之前，還沒有一個(gè)技術(shù)手段可以真正確保做到這一點(diǎn)；而在RFID電子標(biāo)簽技術(shù)誕生以后，由于其具備多種識(shí)別功能和信息攜帶功能，在與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、通信（包括無線和有線）技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)相結(jié)合以后，就可對(duì)藥品的整個(gè)生命周期及其在全球范圍內(nèi)的流通，進(jìn)行全過程和各方面質(zhì)量因素的嚴(yán)格跟蹤、控制、查詢和信息共享。因此，它在GMP管理中的應(yīng)用是大勢所趨?！鄙虾ａt(yī)藥工業(yè)研究院的自控技術(shù)專家湯繼亮研究員對(duì)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景非常樂觀。

　　RFID電子標(biāo)簽技術(shù)怎樣在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮作用？對(duì)這一問題，湯繼亮研究員回答說，簡單來講，RFID標(biāo)簽就是裝在藥品上的一個(gè)可以用來跟蹤和記錄產(chǎn)品的小牌子，它可以標(biāo)簽紙、標(biāo)簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉(zhuǎn)運(yùn)桶、貨堆等上。操作人員可根據(jù)自己的身份和權(quán)限，利用各種形式的RFID讀寫器讀取或修改存儲(chǔ)在電子標(biāo)簽芯內(nèi)的編碼和用戶信息，并通過有線或無線網(wǎng)絡(luò)通信手段，連接到與該藥品相關(guān)的豐富的數(shù)據(jù)庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質(zhì)量狀態(tài)和生產(chǎn)過程資料，以及進(jìn)出庫、供應(yīng)、銷售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度出發(fā)，企業(yè)可將RFID電子標(biāo)簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計(jì)算機(jī)實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)。從藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的角度出發(fā)，用其可以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、供應(yīng)和銷售等所有環(huán)節(jié)全方位的質(zhì)量監(jiān)控。

　　“回想近年來我國一些地區(qū)發(fā)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，如果企業(yè)能用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控，那么生產(chǎn)技術(shù)人員就可以很方便地及時(shí)找出生產(chǎn)工藝在哪個(gè)方面出現(xiàn)了問題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個(gè)環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患了?！睖^亮研究員感慨地說。

　　藥品防偽功能受企業(yè)歡迎

　　假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問題。目前，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在國外醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用的重點(diǎn)之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報(bào)告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)來抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業(yè)巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對(duì)藥品采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)。
　　RFID電子標(biāo)簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續(xù)解釋說，由于每一個(gè)RFID電子標(biāo)簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫系統(tǒng)自動(dòng)定位和長期跟蹤探測等特點(diǎn)，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)都可方便地通過讀/寫RFID電子標(biāo)簽來保護(hù)自己的產(chǎn)品和鑒別藥品的真?zhèn)巍?

　　取代條形碼是發(fā)展趨勢

　　目前，條形碼識(shí)別技術(shù)已在藥品生產(chǎn)、物流管理中得到普遍認(rèn)可，而RFID電子標(biāo)簽技術(shù)還沒有得到醫(yī)藥行業(yè)的普遍認(rèn)識(shí)。那么，與條形碼識(shí)別技術(shù)相比，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)有何優(yōu)勢，它有可能取代條形碼識(shí)別技術(shù)嗎？
　　“答案是肯定的。”湯繼亮研究員表示，目前廣泛應(yīng)用的條形碼標(biāo)簽除了價(jià)格比較低廉之外，在讀寫性能（可讀、可寫、可修改）、可靠性（數(shù)據(jù)讀取）、信息量、環(huán)境適應(yīng)性（防水、防磁、耐高溫、防磨損、防撞擊）、附著方式（可明貼、可暗埋）、保密性（可數(shù)據(jù)加密）、智能化、識(shí)別速度、通訊速度、讀寫距離、使用壽命、多標(biāo)簽同時(shí)識(shí)別等方面都不如RFID電子標(biāo)簽技術(shù)完善。而隨著RFID標(biāo)簽成本的下降，以及該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化的完成，RFID電子標(biāo)簽取代條形碼標(biāo)簽而成為藥品生產(chǎn)和物流管理的重要手段是必然的趨勢。

　　國內(nèi)藥品電子標(biāo)簽應(yīng)用已經(jīng)“起跑”

　　目前，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在我國物流管理、交通運(yùn)輸收費(fèi)、集裝箱運(yùn)輸管理、門禁管理、動(dòng)物標(biāo)識(shí)等方面已得到一定應(yīng)用，但是在我國醫(yī)藥行業(yè)還沒有得到推廣。

　　根據(jù)國家科技部等十五個(gè)部委2006年6月發(fā)布的《中國射頻技術(shù)政策白皮書》，我國RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的推廣實(shí)施分為三個(gè)階段：第一階段為培育期（2006年~2008年），第二階段為成長期（2008年~2012年），第三階段為成熟期。實(shí)際上，目前RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在世界各國醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用也都還處于“培育期”。2006年上半年，輝瑞公司和葛蘭素史克公司開始啟動(dòng)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)測試項(xiàng)目，意圖在于對(duì)治療勃起功能障礙藥物枸櫞酸西地那非（萬艾可）和抗艾滋病藥物三協(xié)唯（Trizivir）進(jìn)行保護(hù)。在我國，上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司信誼制藥二廠率先進(jìn)行了RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用的探索工作。因此，2006年可以看作是我國醫(yī)藥行業(yè)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)應(yīng)用的一道“起跑線”。

　　參加信誼制藥二廠研究項(xiàng)目的湯繼亮研究員告訴記者，在項(xiàng)目中，研究人員根據(jù)電子標(biāo)簽的用途和使用場合的不同，將標(biāo)簽分別加工成普通標(biāo)簽、PVC卡、金屬屏蔽專用卡和非金屬屏蔽專用卡四種形式。根據(jù)被識(shí)別對(duì)象形態(tài)的不同，將標(biāo)簽分別以標(biāo)簽紙、標(biāo)簽卡或掛牌的形式，粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉(zhuǎn)運(yùn)桶、貨堆等上。電子標(biāo)簽中的內(nèi)容包括藥品原輔料、中間品、半成品和成品的質(zhì)檢和進(jìn)出庫、加工、轉(zhuǎn)運(yùn)等信息，具體涉及日期、時(shí)間、批號(hào)、批次、質(zhì)量狀態(tài)、形態(tài)變化過程、操作和責(zé)任人等。

　　據(jù)了解，從藥品應(yīng)用的特定要求和降低成本的實(shí)際情況考慮，該系統(tǒng)采用了帶WindowsCE或WindowsMobile操作系統(tǒng)和Word、Excel、InternetExplorer等系統(tǒng)軟件的掌上電腦作為讀寫裝置，既降低了投資，又非常便于技術(shù)人員開發(fā)和操作人員使用。而信誼制藥二廠已經(jīng)建立的符合GMP要求的實(shí)時(shí)ERP系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)庫，以及生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等，為RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的應(yīng)用提供了重要的數(shù)據(jù)庫支持。

　　試運(yùn)行的情況證明，采用RFID電子標(biāo)簽技術(shù)可以對(duì)該廠以往無法通過傳統(tǒng)電子技術(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和監(jiān)控的藥品生產(chǎn)過程實(shí)現(xiàn)自動(dòng)監(jiān)控，尤其可以解決以往因條形碼的局限性而不便將其應(yīng)用于潔凈車間和易受潮、易磨損、易碰撞、需暗設(shè)、數(shù)據(jù)需修改等場合的難題。另外，RFID電子標(biāo)簽技術(shù)使得藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售和質(zhì)量監(jiān)察等各環(huán)節(jié)的工作人員，可以根據(jù)各自的權(quán)限，查詢、跟蹤、審查藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和銷售環(huán)節(jié)中所有實(shí)時(shí)的或歷史的數(shù)據(jù)和資料，從而為真正實(shí)現(xiàn)藥品全方位、全過程的質(zhì)量監(jiān)控和GMP管理開辟了一條切實(shí)可行的道路。

　　推廣藥品電子標(biāo)簽問題仍多

　　RFID電子標(biāo)簽技術(shù)作為一項(xiàng)新興技術(shù)，具有極為廣泛的應(yīng)用范疇，而且它的應(yīng)用是全球性的，蘊(yùn)藏著巨大的商業(yè)利益，因此受到世界各工業(yè)大國、商業(yè)集團(tuán)的高度重視。但是，目前該技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化還未實(shí)現(xiàn)，同時(shí)信息的安全性、較高的成本和如何從現(xiàn)有條形碼技術(shù)過渡等問題，也引起業(yè)界的爭議和疑慮。

　　標(biāo)準(zhǔn)化制定迫在眉睫

　　談到RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，湯繼亮研究員說，由于我國是世界最大的產(chǎn)品制造基地和中心，因此RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在我國有著廣泛的應(yīng)用市場和戰(zhàn)略意義。如果制定RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)問題得不到及時(shí)解決，將會(huì)給該技術(shù)在我國醫(yī)藥行業(yè)的全面推廣帶來很大阻力。

　　RFID電子標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)體系主要分為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要是按照RFID產(chǎn)品的技術(shù)要求制定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)包括空中接口規(guī)范、物理特性、讀寫器協(xié)議、編碼體系、測試規(guī)范、應(yīng)用規(guī)范、數(shù)據(jù)管理、信息安全等。而應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)主要是按照RFID電子標(biāo)簽技術(shù)在不同行業(yè)中應(yīng)用的特定要求制定的標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，目前我國政府部門已開始在參照相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)行我國RFID電子標(biāo)簽技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的制定工作，其中包括我國RFID編碼體系、數(shù)據(jù)管理與交換體系頻率配制等內(nèi)容，而且我國的RFID標(biāo)準(zhǔn)化將以應(yīng)用為主。

　　信息安全性引起擔(dān)憂

　　與計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的安全問題相似，目前很多專家認(rèn)為，安全性困擾著RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的推廣應(yīng)用。RFID電子標(biāo)簽中涉及藥品生產(chǎn)、人員管理、流通使用等大量信息，牽涉到企業(yè)的商業(yè)秘密，如果一個(gè)RFID芯片和系統(tǒng)設(shè)計(jì)不良，數(shù)據(jù)被盜竊或被改寫，所造成的損失將不堪設(shè)想。

　　生產(chǎn)成本必須降低

　　湯繼亮研究員還指出，RFID標(biāo)簽成本的進(jìn)一步降低，對(duì)我國眾多財(cái)力較弱的中小型制藥企業(yè)和生產(chǎn)成本較高而藥品銷售價(jià)格較低的制藥企業(yè)來說，尤其重要。好在隨著RFID電子標(biāo)簽生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進(jìn)，應(yīng)用范圍和用量的迅速擴(kuò)大，目前其成本正在持續(xù)、大幅度的下降之中。

　　遠(yuǎn)距離識(shí)別功能有待開發(fā)

　　RFID電子標(biāo)簽技術(shù)本身也還存在一些需要改進(jìn)之處。例如RFID讀寫設(shè)備在多目標(biāo)存在和遠(yuǎn)距離的情況下，其識(shí)別目標(biāo)的惟一選擇性和確認(rèn)還存在一定問題。

　　湯繼亮研究員認(rèn)為，由于醫(yī)藥行業(yè)GMP管理和驗(yàn)證要求的特殊性，在許多多目標(biāo)同時(shí)存在的場合，往往只允許其中被認(rèn)定的惟一目標(biāo)被選擇，而不允許多目標(biāo)被同時(shí)讀取，而且被讀取的目標(biāo)最好能被自動(dòng)確認(rèn)是正確的。然而，目前一般的RFID讀寫設(shè)備（尤其是距離較遠(yuǎn)時(shí)）還很難達(dá)到上述要求。實(shí)際上，當(dāng)多目標(biāo)同時(shí)存在而又相互靠近時(shí)，RFID讀寫設(shè)備還只能局限在短距離識(shí)別上，而無法實(shí)現(xiàn)較遠(yuǎn)距離的識(shí)別。

　　數(shù)據(jù)庫支持系統(tǒng)不可或缺

　　我國企業(yè)對(duì)RFID電子標(biāo)簽技術(shù)的實(shí)際應(yīng)用表明，由于RFID電子標(biāo)簽本身自帶的信息是有限的，要充分發(fā)揮RFID電子標(biāo)簽特有的強(qiáng)大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控功能，必須建立強(qiáng)大的數(shù)據(jù)庫支持，其中包括嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求建立的藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，以及藥品生產(chǎn)過程的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。

　　技術(shù)過渡階段產(chǎn)生新困撓

　　RFID電子標(biāo)簽與條形碼兼容的可能性，也是一個(gè)備受關(guān)注的問題。這一問題在RFID電子標(biāo)簽的價(jià)格暫時(shí)無法降到能被用戶普遍接受之前尤其突出。因此，目前業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為將出現(xiàn)一個(gè)RFID系統(tǒng)與條形碼系統(tǒng)等共存的過渡階段，而在這一階段需要同時(shí)采用RFID電子標(biāo)簽和條形碼系統(tǒng)等讀寫系統(tǒng)，由此會(huì)給企業(yè)帶來諸多不便。

　　防爆措施需進(jìn)一步完善

　　另外，RFID標(biāo)簽和讀寫設(shè)備的防爆問題也有待進(jìn)一步解決和完善。據(jù)了解，到目前為止，符合防爆標(biāo)準(zhǔn)要求的RFID標(biāo)簽系統(tǒng)和讀寫設(shè)備還比較少見，然而醫(yī)藥行業(yè)中很多原料藥的生產(chǎn)場合都需要防爆措施。

　　鏈接：

　　RFID技術(shù)：無線射頻識(shí)別（RadioFrequencyI鄄dentification）技術(shù)的英文縮寫，是一種利用電磁感應(yīng)、無線電波或微波，進(jìn)行非接觸雙向通信和數(shù)據(jù)交換，以達(dá)到識(shí)別目標(biāo)對(duì)象的技術(shù)。

　　RFID系統(tǒng)：RFID系統(tǒng)通常由標(biāo)簽、讀寫器、RFID中間件、應(yīng)用程序四個(gè)部分組成。而標(biāo)簽由天線和芯片組成。天線在標(biāo)簽和讀寫器間傳遞射頻信號(hào)，每個(gè)標(biāo)簽芯片都存在惟一的編碼，無法修改，而用戶數(shù)據(jù)可以進(jìn)行讀寫操作。

　　在實(shí)際應(yīng)用中，一般是把存有約定格式編碼和相關(guān)電子數(shù)據(jù)的電子標(biāo)簽附著在待識(shí)別物體的表面，然后通過手持式或固定式讀寫器，無接觸地識(shí)別電子標(biāo)簽，并讀取其中的標(biāo)識(shí)及其保存的電子數(shù)據(jù)。在此過程中，讀寫器通過天線發(fā)送出一定頻率的射頻信號(hào)，當(dāng)標(biāo)簽進(jìn)入磁場時(shí)產(chǎn)生感應(yīng)電流從而獲得能量，發(fā)送出自身的編碼和相關(guān)數(shù)據(jù)信息，經(jīng)讀卡器讀取并解碼后被送至計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行相關(guān)處理，從而達(dá)到自動(dòng)識(shí)別的目的。